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Arzneimittelhersteller begehren Zwangslizenz für Cholesterinsenker

17. August 2018

Ausgleich zwischen Monopolrecht des Patentinhabers und Gemeinwohlinteresse an Gesundheitsfürsorge

Beim 3. Senat des Bundespatentgerichts ist eine Klage anhängig, mit der die Erteilung einer Zwangslizenz an dem europäischen Patent 2 215 124 (DE 60 2008 042 526) eines US-amerikanischen Pharmazieunternehmens begehrt wird.

Klägerinnen der Zwangslizenzklage beim Bundespatentgericht sind verschiedene Unternehmen eines französischen Pharmakonzerns, die ein Medikament zur Behandlung der Hypercholesterinämie bei Patienten, bei denen die Behandlung mit einem Statin alleine nicht usreicht, mit dem Wirkstoff Alirocumab, einem monoklonalen Antikörper, in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Handelsnamen Praluent® vermarkten.

Die Patentinhaberin ist der Ansicht, dass der Vertrieb dieses Arzneimittels ihr Patent verletze und hat deshalb beim Landgericht Düsseldorf (Az.: 4c O 39/16) u.a. auf Unterlassung geklagt. Die Klägerinnen haben nunmehr beim Bundespatentgericht Klage gemäß §§ 24, 81 Patentgesetz erhoben, um eine Zwangslizenz an dem Patent zu erwirken, die ihnen die Benutzung des Arzneimittels in der Bundesrepublik ermöglichen würde.

Nach § 24 Patentgesetz kann eine solche Zwangslizenz erteilt werden, wenn sich der Lizenzsucher erfolglos bemüht hat, vom Patentinhaber eine Lizenz zu angemessenen Bedingungen zu erhalten und das öffentliche Interesse die Erteilung einer solchen Zwangslizenz gebietet. Bei der Beurteilung des öffentlichen Interesses können insbesondere Gesichtspunkte der allgemeinen Gesundheit eine Rolle spielen.

Die Klägerinnen halten die Sache für eilbedürftig und begehren deshalb zusätzlich zu ihrer Klage in einem Eilverfahren (Az.: 3 LiQ 1/18 (EP)) gemäß § 85 Patentgesetz die vorläufige gerichtliche Anordnung einer Benutzungsgestattung für das Medikament Praluent® mit dem Wirkstoff Alirocumab.

Die Klägerinnen tragen hierzu vor, dass ein dringendes öffentliches Interesse an der Verfügbarkeit von Praluent® bestehe. So senke der Wirkstoff Alirocumab gerade bei Hochrisikopatienten das Risiko schwerer kardiovaskulärer Vorfälle um 24 % und die Gesamtmortalität um 29 %, jeweils im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Zudem bestehe auch für Patienten, die nicht der Hochrisikogruppe angehörten, ein Bedarf an der Verfügbarkeit von Praluent®, der gerade in der Zeit nach einem akuten Koronarsyndrom oder anderen kardiovaskulären Ereignissen besonders hoch sei. Andere gleichwertige Medikamente seien in der Bundesrepublik nicht verfügbar.

Die Patentinhaberin hält die rechtlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Zwangslizenz nicht für gegeben und stellt eine therapeutische Überlegenheit von Praluent® gegenüber dem von ihr vertriebenen Arzneimittel Repatha® mit dem monoklonalen Antikörper Evolocumab in Abrede.

In dem Eilverfahren wird die mündliche Verhandlung vor dem 3. Senat des Bundespatentgerichts voraussichtlich am 6. September 2018 um 9.30 Uhr stattfinden.

Az.: 3 Li 1/18 (EP) - Zwangslizenzklage beim Bundespatentgericht

3 LiQ 1/18 (EP) - Antrag auf vorläufige Benutzungsgestattung beim Bundespatentgericht