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Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis für Cholesterinsenker zurückgewiesen

7. September 2018

Der 3. Senat des Bundespatentgerichts hat mit Urteil vom 6. September 2018 den Antrag auf vorläufige gerichtliche Anordnung einer Benutzungserlaubnis an dem europäischen Patent 2 215 124 eines US-amerikanischen Pharmaunternehmens zurückgewiesen. Dieses hat mehrere Unternehmen eines französischen Arzneimittelherstellers aus dem Patent verklagt und u. a. auf Unterlassung des Vertriebs ihres Medikaments Praluent® in Anspruch genommen (anhängiges Verletzungsverfahren vor dem Landgericht Düsseldorf (Az: 4c O 39/16)).

Vor diesem Hintergrund haben die Unternehmen des französischen Arzneimittelherstellers beim Bundespatentgericht Klage auf Erteilung einer Zwangslizenz erhoben und zugleich beantragt, ihnen im Wege der einstweiligen Verfügung vorläufig zu gestatten, dass sie ihr – unter den Schutzbereich des Patents fallendes - Medikament Praluent® mit dem Wirkstoff Alirocumab zur Behandlung von Hypercholesterinämie in der Bundesrepublik Deutschland weiter vertreiben dürfen.

Der Senat hat den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen, weil die Voraussetzungen einer vorläufigen Benutzungserlaubnis nicht vorliegen. Dies aus zwei Gründen, wie der Senat in der mündlichen Urteilsbegründung ausführte.

Erstens hätten sich die Antragstellerinnen nicht, wie es das Gesetz fordert, innerhalb eines angemessenen Zeitraumes vor Erhebung der Zwangslizenzklage ausreichend bemüht, von der Antragsgegnerin die Zustimmung zu erhalten, die Erfindung des Patents zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen benutzen zu dürfen. Die Antragstellerinnen hätten zwar mit Schreiben 20. Juni 2018 der Antragsgegnerin ein kurz gefasstes Angebot zum Abschluss eines Lizenzvertrags gemacht. Allerdings hätten die Antragstellerinnen bereits gute drei Wochen später mit Schriftsatz vom 12. Juli 2018 die Zwangslizenzklage und den Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis beim Bundespatentgericht eingereicht. Nachdem das von der Antragsgegnerin und Patentinhaberin angestrengte und zwischenzeitlich ausgesetzte Verletzungsverfahren vor dem Landgericht Düsseldorf im Hinblick auf eine weitere Klärung der Bestandskraft des Klagepatents 2 215 124 bereits im Dezember 2017 wieder aufgenommen worden sei, hätten die Antragstellerinnen ihre Bemühungen früher beginnen müssen. Dies auch deshalb, weil die von ihnen zur Darlegung des öffentlichen Interesses an einer Zwangslizenz angeführte Studie bereits seit März 2018 vorgelegen habe und ihre wesentlichen Ergebnisse bekannt gemacht worden seien. Laut einem zwischen den Parteien umstrittenen Ergebnis der Studie habe bei einer Behandlung von Hochrisikopatienten mit dem Wirkstoff Alirocumab im Vergleich zur Placebo-Gruppe unter anderem die Gesamtmortalität um 29 % gesenkt werden können. Vor diesem Hintergrund stelle das Schreiben vom 20. Juni 2018 ein "Angebot in letzter Minute" dar. Das Verhalten der Antragstellerinnen erfülle somit nicht die Voraussetzung eines ausreichenden Bemühens innerhalb eines angemessenen Zeitraumes.

Zweitens hätten die Antragstellerinnen nicht hinreichend glaubhaft gemacht, dass ein öffentliches Interesse an der weiteren freien Verfügbarkeit ihres Arzneimittels Praluent® bestehe, welches die beantragte vorläufige Benutzungserlaubnis rechtfertigen könne. Das öffentliche Interesse bestehe gerade dann nicht, wenn den Patienten andere im Wesentlichen gleichwertige Medikamente zur Verfügung ständen. Die Antragstellerinnen hätten daher darlegen und glaubhaft machen müssen, dass andere auf dem Markt befindliche Präparate – hier: das von der Patentinhaberin und Antragsgegnerin vertriebene Arzneimittel Repatha® – die (besonderen) therapeutischen Eigenschaften von Praluent® nicht oder nicht in gleichen Maßen besitzen. Dies hätten die Antragstellerinnen jedoch nicht ausreichend dargelegt und glaubhaft gemacht.

Die schriftliche Urteilsbegründung steht noch aus. Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig. Die Hauptsacheklage (3 Li 1/18) ist weiterhin anhängig.

Az: 3 LiQ 1/18 (EP)

Die wesentlichen Vorschriften lauten:

§ 24 Patentgesetz:

(1)  Die nicht ausschließliche Befugnis zur gewerblichen Benutzung einer Erfindung wird durch das Patentgericht im Einzelfall nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften erteilt (Zwangslizenz), sofern

1.der Lizenzsucher sich innerhalb eines angemessenen Zeitraumes erfolglos bemüht hat, vom Patentinhaber die Zustimmung zu erhalten, die Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu benutzen, und

2.das öffentliche Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz gebietet.

...

§ 85 Patentgesetz:

(1)  In dem Verfahren wegen Erteilung der Zwangslizenz kann dem Kläger auf seinen Antrag die Benutzung der Erfindung durch einstweilige Verfügung gestattet werden, wenn er glaubhaft macht, dass die Voraussetzungen des § 24 Abs. 1 bis 6 vorliegen und dass die alsbaldige Erteilung der Erlaubnis im öffentlichen Interesse dringend geboten ist.

...

(3)  Das Patentgericht entscheidet auf Grund mündlicher Verhandlung. Die Bestimmungen des § 82 Abs. 3 Satz 2 und des § 84 gelten entsprechend.